為做好廣西有關(guān)院校、企業(yè)申報新型冠狀病毒體外診斷試劑盡快納入國家應(yīng)急審批通道工作，滿足疫情防控需要，廣西藥監(jiān)局全力推進(jìn)桂林電子科技大學(xué)聯(lián)合桂林世康醫(yī)療科技有限公司研制的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測試紙（膠體金法）”，以及其他3家單位同類4個產(chǎn)品向國家藥監(jiān)局申報第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

2月中旬，得悉有關(guān)單位申報意向后，廣西藥監(jiān)局以“戰(zhàn)時狀態(tài)”迅速反應(yīng)，提早介入，主動服務(wù)，全力以赴投入到應(yīng)急審批指導(dǎo)工作中。及時聯(lián)系國家藥監(jiān)局了解第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策動向，向已獲批同類產(chǎn)品的兄弟省局溝通取經(jīng)。與申報企業(yè)保持密切聯(lián)系，跟蹤掌握注冊申報資料編制和臨床試驗進(jìn)展情況，指導(dǎo)企業(yè)加快申報工作。同時提請衛(wèi)生健康部門協(xié)調(diào)區(qū)內(nèi)外臨床機(jī)構(gòu)解決企業(yè)臨床試驗病例數(shù)量不足的問題

3月13日，組織專家組對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)初核，認(rèn)真對各申報產(chǎn)品審評審核，一致同意研制單位補(bǔ)充完善相關(guān)資料，推薦上報國家藥監(jiān)局。就研制單位申報研究資料中存在的問題，指導(dǎo)相關(guān)單位按專家組初核意見和國家《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、技術(shù)審評要點等要求完善申報資料，盡快向國家藥監(jiān)局器審中心提交申請。


 

桂林注冊公司，桂林代辦營業(yè)執(zhí)照，桂林代理記賬、桂林代辦公司、代辦公司注冊、變更、注銷、稅收籌劃、代辦各類許可證書、法律咨詢服務(wù)、會計服務(wù)。

 

客戶的滿意就是我們的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)！

 

桂林廣澤財務(wù)